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MAH制度与合作高峰论坛

2019-08-29

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MAH制度与合作高峰论坛

20191256  中国上海


享四方经验,汇八方资源,促合作共赢----制度解读、专利所有权、市场人脉、保险方案、金融资本、提供CRO 、CMO/CDMO、COS服务聚焦MAH制度与合作高峰论坛2019


主办单位:百世传媒|Best Media & 中国药学会制药工程专业委员会

合作媒体:GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、生物探索、生物谷、生物通、思齐圈、医谷、医学教育网、医药网、医药招商、中国化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网

 

药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)即药品上市许可与生产许可分离的管理模式。从2015114日便开始为期三年在全国十省市进行试点。20181026日全国人大决定延期一年至2019114日。在欧美等发达国家和地区普遍推行的药品注册制度,使研发机构等不具备生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,为药品研发企业带来了机遇。截至20197月底,已纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,MAH制度的出台,无疑会对鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进化药、生物医药、乃至中药产业发展起到极大的积极作用。而对药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动,而诸多CROCMO/CDMO乃至CSO企业则看到了作为受托方所面临的巨大商业机会。 

从目前来看,药品上市许可持有人制度的全国推行已是必然,但法律法规的完善、配套措施的跟进、各方职责的分辨,以及MAH制度所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题,都尚需要进一步解决。无论是对于委托企业还是受托企业来说,都需要深入探究。在此背景下,“MAH制度与合作高峰论坛2019Pharmacxo Summit)”应运而生。大会邀请到已成功上市的MAH试点省市药企掌门人、实际申报人作为此次大会的主讲嘉宾,深度解读制度本质、剖析监管有效性、药品安全、风险分担等相关问题,大会将汇聚约300位国内外领先的药企负责人、CROCMO/CDMOCSO、保险及投资机构的领导人,使大会成为集学术分享、经验交流、合作共建的一次盛会。   


峰会会议网址:MAH制度与合作高峰论坛

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