你知道为什么ICH把药物稳定性研究指导原则放在它的Q（质量）文件的第一位ICHQ1A吗？它太重要了：NDA， ANDA，BLA 申报以及原料药的DMF备案中稳定性的数据和批准后稳定性的承诺是必须的，它也是药监机构评价药物CMC质量和安全最重要的指标。在药物研发全球化国际化的大趋势下，如果你还对下面的问题有一点点疑惑的话，就同陈博士一起来学习药物稳定性法规要求，以及怎么解决稳定性研究过程中出现的技术问题。

l  你了解药物稳定性研究中外法规吗？它们有不同之处吗？

l  在你稳定性实际操作过程中你遇见过杂质OOS吗？ 可见异物让你烦恼吗？

l  稳定性研究所用分析方法有什么特殊要求吗？

l  怎么科学的交叉和矩阵设计减少你的工作量吗？

l  怎么回复常见稳定性研究的发补问题吗？

l  怎么避免GMP核查中出现药物稳定性的问题吗？