本次培训邀请Biopharma Services临床高级总监何涓博士，将讨论FDA对505(b)2新配方临床研究的法规；临床研究设计的主要内容，并结合新配方的临床开发案例，揭示如何成功获得安全、科学的研究数据。

目前市场上有三种治疗性药物的FDA批准途径：505(b)1NDA=新药发现=5年专利保护，505(b)2NDA=新药和仿制药之间=3年保护，505 J ANDA=非专利仿制药物，505(b)2新药申请（NDA）是由1984年的哈奇-瓦克斯曼修正案创建的，其中505(b)2指的是美国联邦食品、药品和化妆品法的一个具体部分。